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 ANDA Submission and GDUFA Guidance

ANDA Submission and GDUFA Guidance 2025

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lundi, 28 mars 2022 (1 jour), San Jose, États-Unis

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Informations générales

Date: le 28 mars 2022 (1 jour)

Lieu 6201 America Center Drive, San Jose, CA 95002, USA, San Jose, États-Unis

Organisateur ComplianceOnline

An ANDA is an Abbreviated New Drug Application. This application is submitted to the FDA to seek approval to produce a U.S. generic drug from an existing patented approved drug. The ANDA is submitted to FDA's Center for Drug Evaluation and Research, Office of Generic Drugs. After approval, the applicant is able to produce and market the generic drug product.

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